PHARMA VALIDIERUNG

Durch die Validierung wird der dokumentierte Beweis erbracht, dass ein Prozess oder ein System die vorher spezifizierten Anforderungen (Akzeptanzkriterien) reproduzierbar im praktischen Einsatz erfüllt. Die US-amerikanische Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (FDA) definiert Validierung als "das Verfahren mit dessen Hilfe, unter Einsatz spezifischer Laboruntersuchungsmethoden, der Nachweis erbracht wird, dass die Leistungsdaten einer analytischen Methode ihrem gewünschten Verwendungszweck angemessen sind" ((...) the process of demonstrating, through the use of specific laboratory investigations, that the performance characteristics of an analytical method are suitable for its intented analytical use).

In den behördlichen GxP-Richtlinien

(Good X Practice, X = Laboratory-, oder Clinical- oder Manufacturing, [GLP, GCP, GMP] ) wird gefordert, dass pharmazeutische Unternehmen Prozesse mit Einfluss auf die Produktqualität validieren müssen, sofern im Prozess keine 100 %-Kontrolle implementiert ist.

Vor dem Start der Prozessvalidierung müssen folgende Nachweise vorliegen:

·        Qualifizierung der Geräte und Anlagen

·        Methodenvalidierung

·        Reinigungsvalidierung

·        Computer-System-Validierung (CSV)

·        Risikoanalyse des Prozesses

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